Всё о современных протезах - Открытая Дубна

Травматолог-ортопед с кафедры детской хирургии имени академика Ю.Ф. Исакова ИМД Пироговского университета Андрей Всеволодович Семёнов рассказывает, как подбирают и изготавливают современные протезы, с какими ограничениями.

Сейчас для изготовления протеза используется подход, при котором протез проектируется от формы тела и образа жизни пациента, а не собирается из готовых моделей. Каковы преимущества и недостатки такого подхода? Станет ли жизнь пациентов удобнее?

— Начну с принципиального момента. Успех протеза решает не «умный» дистальный модуль (кисть, коленный или локтевой узел, стопа), а интерфейс протеза с телом — приёмная гильза — и то, насколько всё устройство соответствует реальной жизни человека. Это подтверждается данными за десятилетия наблюдений: ведущая причина отказа от протеза и неудовлетворённости — не функционал, а дискомфорт, вес и несоответствие культи и гильзы. Для протезов верхней конечности исторические показатели отказа составляли 23–45%, и даже современные миоэлектрические протезы дают отказ около 44%, причём главными жалобами остаются дискомфорт (около 61% пациентов) и вес устройства (около 52%). Поэтому подход, который проектирует протез «от тела пациента» — от анатомии культи, уровня двигательной активности, профессии и быта, а также эстетических предпочтений, — концептуально точно бьёт именно в те факторы, которые и определяют клинический успех.

Преимущества цифрового индивидуального маршрута (3D-сканирование → проектирование в CAD → аддитивное производство) хорошо описаны. Это точный захват анатомии и воспроизводимость, быстрая итеративная доработка, возможность локально настраивать жёсткость материала — с помощью метаматериалов и лайнеров переменной плотности разгружать болезненные зоны и нагружать ткани, которые хорошо переносят давление, — а также снижение веса и персонализация формы, цвета и внешнего вида. Систематический обзор клинических исходов 3D-печатных протезов показывает улучшение посадки, комфорта, параметров походки, ловкости и удовлетворённости пациентов по сравнению с традиционными методами изготовления; индивидуализация гильзы, формы, размера и цвета без переналадки производства — признанное преимущество технологии. Кастомные 3D-печатные вставки и лайнеры в исследованиях снижают пиковое давление в гильзе и выравнивают его распределение, что напрямую связано с комфортом и сохранностью кожи.

Отдельно подчеркну, что эстетика и соответствие образу жизни — это не «косметика», а фактор приверженности лечению: внешний вид и удобство во многом определяют, будет ли человек вообще носить протез. Проектирование под конкретные задачи (работа, спорт, бытовая активность) повышает шанс, что устройство впишется в жизнь, а не останется в шкафу.

Вместе с тем новизну не стоит переоценивать — у подхода есть и ограничения:

— Доказательная база пока ограничена: малые выборки, разнородные методы оценки, мало рандомизированных и долгосрочных исследований.

— Прочность и безопасность: новые материалы и технологии, включая 3D-печать, могут вносить новые механизмы разрушения конструкции, поэтому необходимы стандартизированные испытания на прочность.

— «С нуля» не означает автоматически «дешевле» или «лучше»: 3D-печать не всегда экономичнее традиционных методов.

— Сохраняется биологическое ограничение: культя — живая, меняющаяся ткань, её объём колеблется в течение суток и месяцев, что вызывает несоответствие давления, проблемы с кожей и посадкой. Поэтому геометрия, «спроектированная один раз», не решает динамическую задачу полностью — разумно сочетать индивидуальный дизайн с элементами регулировки и адаптивности.

Итог. Сделает ли это жизнь удобнее? При грамотной реализации и клинической валидации — скорее да: за счёт лучшей посадки, меньшего веса, индивидуальной разгрузки тканей и приемлемого внешнего вида. Но решающими по-прежнему остаются интерфейс «культя–гильза» и реабилитация, а не степень «бионичности» дистального узла.

Как сейчас подбирают протезы? В каких случаях трудно подобрать подходящий протез из готовых моделей?

— Сначала уточню терминологию, потому что здесь часто возникает путаница. Протез конечности уже сегодня не бывает полностью «готовым со склада». Он состоит из двух частей. Первая — приёмная гильза (интерфейс с культёй): она всегда изготавливается индивидуально, по гипсовому слепку или цифровому скану культи. Вторая — модульные стандартизированные компоненты (стопы, коленные и локтевые модули, кисти), которые подбираются под уровень ампутации, массу тела, цели и уровень двигательной активности пациента. То есть «готовые модели» — это модульные дистальные узлы, тогда как гильза всегда персональна.

Сам подбор — это командная работа: хирург, техник-протезист, врач-реабилитолог, физический терапевт и эрготерапевт. Оцениваются цели и уровень активности пациента (в международной практике используют классификацию K-уровней от 0 до 4), состояние культи и кожи; затем снимается слепок или скан, изготавливается диагностическая (примерочная) гильза, выполняется юстировка — выравнивание сборки, — после чего делают постоянную гильзу и проводят обучение ходьбе или пользованию протезом. Модульность здесь — сильная сторона: компоненты стандартизированы, испытаны, ремонтопригодны и предсказуемы по характеристикам.

Трудности возникают тогда, когда анатомия пациента или его запросы выходят за пределы «среднего», под который рассчитаны типовые решения:

— Трудные культи: короткие, с выраженными костными выступами, рубцами и кожными трансплантатами, невромами, бедным мягкотканным чехлом; ишемические и диабетические культи с уязвимой кожей и болевым синдромом.

— Колебания объёма культи: в первые месяцы после ампутации и при сосудистой патологии объём культи меняется, давление в гильзе перестаёт совпадать с тканями, появляются потёртости, и гильзу приходится переделывать.

— Верхняя конечность: высокие функциональные требования при жёстких ограничениях по весу и комфорту — отсюда исторически высокая частота отказа от протеза.

— Нетипичные ситуации: дети (рост и развитие), двусторонние ампутации, очень высокая активность (спорт) или, напротив, низкая мобильность.

— Пациенты, которые в принципе не переносят гильзу из-за боли или состояния кожи, — кандидаты на остеоинтеграцию (костно-анкерное крепление протеза), которая для отобранных больных улучшает мобильность и качество жизни.

Именно в этих «краевых» случаях — необычная геометрия тела, особые профессиональные или спортивные задачи, эстетические требования — индивидуальное цифровое проектирование особенно полезно, потому что типовые компоненты по определению рассчитаны на усреднённую анатомию и типовые сценарии нагрузки.

Ускорится ли реабилитация, если протез изготовлен индивидуально под конкретного человека?

— Индивидуальный протез действительно может ускорить реабилитацию — через понятную причинную цепочку. Хорошая посадка с самого начала означает меньше переделок и юстировок, меньше потёртостей и боли, а значит — больше времени ношения и более быстрый прогресс тренировок ходьбы и функции. Цифровой маршрут позволяет быстро итеративно дорабатывать и воспроизводить гильзу, сокращая цикл «изготовление–примерка–коррекция».

Есть и прямые данные в пользу этого механизма. Систематический обзор показывает, что 3D-печатные и индивидуализированные решения улучшают комфорт, посадку, параметры походки и удовлетворённость. Проспективное исследование регулируемой гильзы немедленной примерки продемонстрировало более высокую удовлетворённость пациентов и достоверно меньшее пиковое давление в гильзе по сравнению с традиционной, при способности компенсировать колебания объёма культи и более быстром доступе к протезированию.

Здесь важно быть честным в формулировках. Прямых высококачественных доказательств — рандомизированных исследований с твёрдыми клиническими конечными точками, — что именно индивидуальное цифровое изготовление само по себе сокращает сроки реабилитации, пока недостаточно: имеющиеся данные краткосрочные, на малых выборках и с суррогатными показателями (давление в гильзе, удовлетворённость). Скорость реабилитации многофакторна: она зависит от техники ампутации и заживления культи, сопутствующих заболеваний, возраста, боли, мотивации и — в первую очередь — от качества и интенсивности самой реабилитационной программы. Структурированное, индивидуализированное обучение и активное участие пациента в принятии решений достоверно повышают принятие протеза.

Поэтому корректнее сформулировать так: индивидуальный протез снимает барьер — плохую посадку — и через лучшую приверженность и меньшее число осложнений косвенно поддерживает более гладкую и, вероятно, более быструю реабилитацию, но не заменяет её. Двигатель восстановления — это реабилитация (ЛФК, эрготерапия, обучение пользованию), а не сам по себе «индивидуальный» или «бионический» характер устройства. И ещё одно: на раннем этапе после ампутации, когда культя активно меняется, регулируемые и адаптивные решения могут быть важнее «идеально» изготовленной постоянной гильзы.

Краткое резюме

Сдвиг от «подгонки пациента под протез» к «проектированию протеза вокруг пациента» — верное направление: оно бьёт ровно в те факторы, которые наука десятилетиями называет решающими, — комфорт интерфейса, вес, соответствие реальной жизни и внешний вид. Оговорок три: нужна крепкая доказательная база (долгосрочные сравнительные исследования), нужны отраслевые стандарты прочности и безопасности новых материалов, и нужно трезвое понимание, что дистальный «бионический» модуль значит меньше, чем посадка гильзы и качество реабилитации, а живая культя продолжает меняться – и, порой, требует от специалистов изменений в процессе окончательного формирования.